CleanNA irrumpe en el mercado del diagnóstico molecular con el lanzamiento de su primer producto CE-IVD

CleanNA, fabricante holandés de kits de extracción de ácidos nucleicos basados en microesferas magnéticas, ha lanzado su primer producto con marcado CE-IVD. Su kit Clean Cell Free DNA ayuda a aislar ADN libre de células del plasma humano en tres sencillos pasos: unir, lavar y eluir. Con su tecnología de microesferas magnéticas y el marcado CE-IVD, el kit es ideal para la automatización y el uso en procedimientos de diagnóstico. El ADN libre de células ha despertado un gran interés en el sector…

WADDINXVEEN (Países Bajos), 06/11/2023 (informazione.it - comunicati stampa - scienza e tecnologia)

El ADN libre de células ha despertado un gran interés en el sector de la medicina en los últimos años. Estos pequeños fragmentos de ADN genómico están presentes en el torrente sanguíneo y pueden resultar de gran ayuda en los procedimientos de diagnóstico. Una de las ventajas de esta herramienta de diagnóstico es que es muy poco invasiva para el paciente, ya que solo se necesita una muestra de sangre, en lugar de, por ejemplo, una biopsia quirúrgica. Entre los campos en los que se puede utilizar el kit Clean Cell Free DNA se encuentran el cribado prenatal, la oncología, la medicina de trasplantes y las enfermedades cardiovasculares.

Para que un producto pueda utilizarse en un proceso de diagnóstico en la Unión Europea, debe llevar el marcado CE-IVD. La normativa sobre diagnóstico in vitro tiene como objetivo garantizar que los productos sean seguros, eficaces y fiables. Como prueba de su adecuación, el fabricante debe elaborar un expediente técnico con un informe de revisión del funcionamiento, un informe de análisis de riesgos, un informe de seguimiento tras la comercialización, etc.

«El lanzamiento del kit Clean Cell Free DNA, nuestro primer producto con marcado CE-IVD, es todo un hito para nuestra empresa. Nuestros esfuerzos nos han traído hasta aquí y estamos plenamente preparados para consolidar a CleanNA en el mercado del diagnóstico molecular».

Glenn Nohar, propietario y director ejecutivo de CleanNA

Tras obtener la certificación EN-ISO 13485 el pasado mes de marzo, este es el segundo gran logro de la empresa en el plazo de un año. El lanzamiento del kit Clean Cell Free ADN es el primero de una serie de productos con marcado CE-IVD que CleanNA tiene previsto lanzar en los próximos años.

Acerca de CleanNA:

CleanNA es un fabricante holandés de kits de extracción de ácidos nucleicos basados en microesferas magnéticas, con un sistema de gestión de la calidad con certificación EN-ISO 13485. La cartera de productos de la empresa incluye kits de extracción de ácidos nucleicos para su uso en investigación y diagnóstico, y para la limpieza de muestras durante procedimientos de PCR o secuenciación de última generación. Gracias al uso de microesferas magnéticas, los productos son idóneos para su uso en procedimientos de extracción automatizados.

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.