Xlear le presenta a la FDA una solicitud de autorización de uso previo a una emergencia por COVID-19 para el uso del espray nasal Xlear para ayudar a combatir el SARS-CoV-2

Hoy, Xlear le presentará a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos una solicitud de autorización de uso previo a una emergencia (Pre-Emergency Use Authorization, Pre-EUA). La Pre-EUA es un primer paso para obtener la autorización para el uso del espray nasal Xlear como una nueva herramienta de higiene para ayudar a combatir el virus SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19.

La Pre-EUA de Xlear se basa en datos iniciales que sugieren que el espray nasal Xlear puede reducir la carga viral del SARS-CoV-2 en la nariz y atenuar el virus. “Los estudios demuestran que la limpieza nasal regular puede ayudar a reducir las infecciones virales, incluidas las causadas por el virus SARS-CoV-2 (COVID-19)”, indicó el Dr. Gustavo Ferrer, médico y experto en enfermedades respiratorias globales que ha estudiado el uso del espray nasal Xlear para combatir el SARS-CoV-2. “El concepto es simple: limpiarse la nariz significa menos virus y una menor cantidad de virus produce un menor riesgo de infección”, agregó el Dr. Ferrer.

La Pre-EUA se enfoca en los usos higienizantes de Xlear, pero también se deriva de estudios recientes que sugieren que Xlear tiene un efecto tanto antiviral como virucida contra el SARS-CoV-2:

• un estudio de caso clínico de tres “pacientes [s]intomáticos de COVID-19, tratados con [Xlear]” mostraron “una rápida mejoría clínica y redujeron los tiempos” para la obtención de pruebas PCR negativas. https://www.cureus.com/articles/43909-potential-role-of-xylitol-plus-grapefruit-seed-extract-nasal-spray-solution-in-covid-19-case-series.
• Se ha demostrado que el xilitol, que es uno de los ingredientes de Xlear, tiene propiedades inhibitorias frente al SARS-CoV-2 en estudios con cultivos celulares, in vitro. https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.08.19.225854v1.full
• Los estudios in vitro posteriores sugirieron que Xlear podría proporcionar un “medio replicable para desactivar el SARS-CoV-2. . . y reducirlo a una cantidad indetectable de virus infeccioso”. https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.11.23.394114v1.full

La base para que la FDA determine la EUA contra la COVID-19 es una evaluación de riesgo-beneficio: dada la amenaza de una pandemia global, los posibles beneficios del uso de emergencia superan cualquier riesgo conocido. Millones de personas han usado Xlear en los últimos veinte años para limpiar e hidratar las fosas nasales sin un solo informe de un evento adverso significativo. A su vez, los datos preliminares muestran que Xlear tiene beneficios potenciales contra el SARS-CoV-2. “Se deberán realizar más investigaciones para confirmar la efectividad de Xlear contra el SARS-CoV-2. Sin embargo, creemos que los datos disponibles muestran claramente que los beneficios potenciales superan cualquier riesgo, que son prácticamente inexistentes”, señaló Nate Jones, director ejecutivo de Xlear. “Esperamos lograr avances con la FDA pronto para suplir una necesidad en las estrategias de higiene actuales contra el SARS-CoV-2. Las personas deberían usar Xlear como parte de una defensa en capas para evitar contraer la COVID-19. Si todos usaran Xlear, además de seguir otras medidas recomendadas por los funcionarios de salud pública, creemos que podríamos reducir las tasas de infección por SARS-CoV-2 en todo el país”, agregó Jones.

Xlear se vende actualmente en más de 50 000 farmacias, supermercados y en línea como irrigador nasal para limpiar e hidratar las fosas nasales.

Más información sobre Xlear: https://xlear.com/

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Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20201208006176/es/

Jeff Gulko
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