Takeda anuncia la aprobación de Nuvaxovid®, la vacuna contra la COVID-19 para inmunización primaria y de refuerzo en Japón
Comunicato Precedente
Comunicato Successivo
Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) acaba de anunciar que ha recibido la aprobación por parte del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW, por sus siglas en inglés) para la fabricación y comercialización de Nuvaxovid® Intramuscular Injection (Nuvaxovid), una nueva vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas recombinantes, para la inmunización primaria y de refuerzo en personas a partir de los 18 años de edad. Novavax otorgó la licencia y transfirió sus tecnologías de fabricación para que Takeda pudiera desarrollar y fabricar la vacuna en sus instalaciones de Hikari. Takeda comenzará la distribución de las dosis de Nuvaxovid adquiridas por el Gobierno de Japón lo antes posible.
«La COVID-19 sigue planteando una amenaza importante para la salud y el bienestar de nuestra comunidad mundial», declaró el Dr. Gary Dubin, presidente de la Unidad de Negocio Global de Vacunas de Takeda. «Estamos orgullosos de contribuir al desarrollo de Nuvaxovid y de fabricar la vacuna en nuestras instalaciones de Hikari, para continuar nuestro compromiso con la respuesta de salud pública a la COVID-19 en Japón».
La aprobación tiene como base la solicitud de nuevo fármaco (New Drug Application, NDA) presentada por Takeda, que incluía los resultados provisionales de un estudio de fase 1/2 realizado por Takeda en Japón y varios estudios realizados por Novavax, incluidos dos ensayos clínicos fundamentales de fase 3 en el Reino Unido, EE. UU. y México, y estudios de fase 1/2 en Australia y EE. UU. Estos resultados provisionales del estudio de fase 1/2 en Japón fueron positivos y coherentes con los obtenidos en ensayos clínicos anteriores. No se registraron efectos adversos graves en este estudio y la vacuna candidata fue bien tolerada. Además, se presentaron datos de seguridad y eficacia para respaldar la inmunización de refuerzo, incluido un estudio de fase 2 realizado por Novavax en Sudáfrica en el que se evaluó una dosis de refuerzo administrada 6 meses después de la inmunización primaria.
Nuvaxovid se almacena refrigerada a una temperatura de 2-8 ℃ y puede transportarse utilizando una cadena de suministro de vacunas convencional.
Takeda recibió financiación para la transferencia de tecnología, la investigación y el desarrollo para fabricar Nuvaxovid en sus instalaciones de Hikari a través del MHLW y la Agencia Japonesa de Investigación y Desarrollo Médico.
El impacto financiero de la vacuna en los resultados financieros consolidados del año fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2023 (año fiscal 2022) dependerá del calendario de distribución específico. Daremos a conocer las previsiones para el año fiscal 2022 en el anuncio de los resultados financieros del año fiscal 2021, previsto para mayo de 2022.
Ensayo clínico TAK-019
Este estudio de fase 1/2 controlado con placebo, realizado en Japón, permitió evaluar la seguridad e inmunogenicidad de dos inoculaciones de TAK-019 administradas con 21 días de diferencia. El 24 de febrero de 2021 se administró la primera dosis a 200 participantes mayores de 20 años en Japón, quienes fueron asignados para recibir un placebo o una dosis de 0,5 ml de TAK-019 en ambas inyecciones. El seguimiento de los participantes se realizó durante 12 meses después de la segunda dosis del producto en investigación. El identificador de ClinicalTrials.gov para este ensayo es NCT04712110.
Acerca de los esfuerzos de Takeda contra la COVID-19
Takeda ha adoptado un enfoque integral para tratar y prevenir la COVID-19, así como futuras pandemias, a través de múltiples actividades y asociaciones que incluyen, entre otras, las siguientes:
- Vacunas: Takeda se ha asociado con el Gobierno de Japón, Novavax y Moderna, para ayudar a acelerar la disponibilidad de las vacunas contra la COVID-19. Gracias a la colaboración con Novavax, Takeda está utilizando su capacidad de fabricación y suministro a nivel mundial para desarrollar y comercializar la vacuna candidata de Novavax para Japón. La empresa también está importando y distribuyendo la vacuna contra la COVID-19 de Moderna como parte de una asociación a tres bandas con Moderna y el MHLW de Japón. Takeda apoya por tanto a sus socios y alianzas en el objetivo compartido de descubrir, desarrollar y suministrar sin demora tratamientos y vacunas eficaces contra la COVID-19 y asegurar la preparación para futuras pandemias.
- Globulina hiperinmune: Takeda participó en la fundación de la Alianza del Plasma CoVIg-19 y colaboró con otras empresas líderes en el sector del plasma para evaluar un medicamento de globulina hiperinmune en un ensayo clínico mundial. Aunque los datos no superaron sus objetivos, el programa ha aportado conocimientos científicos sobre el tratamiento basado en anticuerpos para hacer frente al virus y ha puesto de relieve el valor terapéutico más amplio y la importancia del plasma para tratar enfermedades raras.
- Terapias adicionales: La empresa ha evaluado la actividad de los productos existentes de Takeda contra el virus de la COVID-19 y ha participado en la fundación de la COVID R&D Alliance. Además, Takeda se ha sumado al consorcio CARE de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), a la asociación Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV) y al proyecto COVID RED.
El compromiso de Takeda con las vacunas
Las vacunas previenen de dos a tres millones de muertes cada año y transformaron la salud pública en todo el mundo.1 Durante más de 70 años, Takeda ha suministrado vacunas para proteger la salud de las personas en Japón. En la actualidad, el negocio de vacunas de Takeda a nivel mundial aplica la innovación para abordar algunas de las enfermedades más desafiantes del mundo, como el dengue, la COVID-19, la gripe pandémica y el Zika. El equipo de Takeda aporta una reputación excelente y amplios conocimientos en el desarrollo y fabricación de vacunas con el objetivo de avanzar una línea de vacunas que aborden algunas de las necesidades más apremiantes de la salud pública. Para obtener más información, visite www.TakedaVaccines.com.
Acerca de Takeda
Takeda es una empresa biofarmacéutica líder mundial impulsada por I+D y basada en valores, con sede en Japón. Somos una empresa dedicada a descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida, orientados por nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. En Takeda, centramos nuestros esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, enfermedades genéticas raras y hematología, neurociencia y gastroenterología. También invertimos en I+D orientado a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a lograr una diferencia en la vida de las personas al traspasar la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechar nuestro motor mejorado y cooperativo de I+D y sus capacidades para crear una cartera sólida, de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes y colaborar con nuestros socios de la atención sanitaria en aproximadamente de 80 países. Para obtener más información, visite https://www.takeda.com.
Aviso importante
A los efectos de este aviso, «comunicado de prensa» significa este documento, cualquier presentación oral, cualquier sesión de preguntas y respuestas y cualquier material escrito u oral discutido o distribuido por Takeda Pharmaceutical Company Limited («Takeda») en relación con este comunicado. Este comunicado de prensa (incluyendo cualquier presentación oral y cualquier sesión de preguntas y respuestas en relación con el mismo) no pretende, y no constituye, representar o formar parte de ninguna oferta, invitación o solicitud de ninguna oferta de compra, adquisición, suscripción, intercambio, venta o disposición de cualquier valor o la solicitud de cualquier voto o aprobación en cualquier jurisdicción. Mediante este comunicado de prensa no se ofrecen al público acciones ni otros valores. No se realizará ninguna oferta de valores en los Estados Unidos, salvo en el marco de un registro conforme a la Ley de Valores de EE. UU. de 1933, en su versión modificada, o de una exención de la misma. Este comunicado de prensa se entrega (junto con cualquier otra información que pueda proporcionarse al destinatario) con la condición de que sea utilizado por el destinatario únicamente con fines informativos (y no para la evaluación de cualquier inversión, adquisición, cesión o cualquier otra transacción). Cualquier incumplimiento de estas restricciones puede constituir una violación de las leyes de valores aplicables.
Las empresas en las que Takeda posee inversiones directas e indirectas son entidades individuales. En el presente comunicado de prensa, «Takeda» se usa a veces por conveniencia, y se hacen referencias a Takeda y a sus filiales en general. Del mismo modo, los términos «nosotros» y «nuestro» también se usan para referirse a las filiales en general o para quienes trabajan para ellas. Estas expresiones también se usan en casos en los que la identificación de la empresa o empresas en particular no tiene ningún sentido específico.
Declaraciones prospectivas
El presente comunicado de prensa y cualquier material distribuido en relación con el mismo puede contener declaraciones prospectivas, creencias u opiniones con respecto al negocio futuro de Takeda, la posición futura y los resultados de las operaciones, incluyendo estimaciones, previsiones, objetivos y planes para Takeda. Sin limitación, las declaraciones prospectivas a menudo incluyen palabras como «objetivos», «planes», «cree», «espera», «continúa», «supone», «apunta», «pretende», «asegura», «hará», «puede», «debería», «haría», «podría», «anticipa», «estima», «proyecta» o expresiones similares o sus formas negativas. Estas declaraciones prospectivas se basan en suposiciones sobre muchos factores importantes, incluyendo los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en las declaraciones prospectivas: las circunstancias económicas que rodean el negocio global de Takeda, incluyendo las condiciones económicas generales en Japón y Estados Unidos; las presiones y desarrollos de la competencia; los cambios en las leyes y regulaciones aplicables, el éxito o el fracaso de los programas de desarrollo de productos, las decisiones de las autoridades reglamentarias y el momento en que se toman, las fluctuaciones en los tipos de interés y de cambio, las reclamaciones o preocupaciones con respecto a la seguridad o eficacia de los productos comercializados o candidatos a productos, el impacto de las crisis sanitarias, como la nueva pandemia de coronavirus, en Takeda y sus clientes y proveedores, incluidos los gobiernos extranjeros en los países en los que Takeda opera, o en otras facetas de su negocio, el tiempo y el impacto de los esfuerzos de integración posteriores a una fusión con las empresas adquiridas, la capacidad de desinvertir en activos que no son fundamentales para las operaciones de Takeda y el tiempo de cualquier desinversión de este tipo, y otros factores identificados en el Informe Anual más reciente de Takeda en el Formulario 20-F y los otros informes de Takeda presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos, disponibles en el sitio web de Takeda en https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings/ o en www.sec.gov. Takeda no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa o cualquier otra declaración a futuro que pueda realizar, excepto cuando lo exija la ley o la norma de la bolsa de valores. El rendimiento pasado no es un indicador de resultados futuros; los resultados de Takeda en el presente comunicado de prensa pueden no ser indicativos, y no constituyen una estimación, previsión o proyección de los resultados futuros de Takeda.
Información médica
El presente comunicado de prensa contiene información sobre productos que pueden no estar disponibles en todos los países, o pueden estar disponibles con diferentes marcas comerciales, para diferentes indicaciones, en diferentes dosis o en diferentes concentraciones. El contenido del presente documento no constituye una solicitud, una promoción ni un anuncio de ningún medicamento de venta bajo receta, incluidos los que se encuentran en etapa de desarrollo.
Referencias
- Organización Mundial de la Salud. Vacunas e inmunización. Consultado en diciembre de 2021.
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.
Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20220418005479/es/
Copyright Business Wire 2022Prensa en Japón
Mika Shirai
[email protected]
+81332782407
Prensa fuera de Japón
Rachel Wiese
[email protected]
+1 917-796-8703