Celltrion Healthcare: The Lancet publica todos los datos del influyente estudio NOR-SWITCH

Los resultados detallados del NOR-SWITCH, un estudio aleatorizado y doble ciego del cambio de tratamiento de biosimilar de infliximab, CT-P13 (Remsima^®/ Inflectra™) se han publicado en la prestigiosa revistaThe Lancet.

Este estudio, patrocinado por el Gobierno noruego, analiza el impacto que supone el cambio a biosimilar CT-P13 de Celltrion Healthcare en pacientes adultos sometidos a un tratamiento estable de infliximab. Los resultados revelan que biosimilar CT-P13 no es inferior a un tratamiento continuado con el producto original y que los pacientes pueden efectuar el cambio con total seguridad. ¹

El doctor Kwon, director médico de Celltrion Healthcare, afirmó: «La publicación de los datos del NOR-SWITCH en The Lancet supone otro importante hito en el aumento de la confianza por parte de los médicos respecto al uso de biosimilar de infliximab al cambiar de tratamiento a sus pacientes».

Siguiendo las presentaciones realizadas en la Semana de la Unión Europea de Gastroenterología (United European Gastroenterology [UEG] Week)de 2016 y en la Reunión Anual del Colegio Estadounidense de Reumatología (American College of Rheumatology [ACR]), los hallazgos del estudio revelaron que, del 50 % de los pacientes a los que se cambió a biosimilar CT-P13, la proporción de los que presentaron un empeoramiento de la enfermedad era comparable a la de aquellos que continuaron utilizando infliximab original (29,6 % y 26,2 %, respectivamente). El índice de interrupción del tratamiento debido a la falta de eficacia fue de ocho para infliximab original y de tres para biosimilar de infliximab. El tiempo de estudio de la interrupción del medicamento fue prácticamente idéntico en ambos grupos, con un índice total de remisión y una frecuencia de efectos adversos similares. ¹

Tore K. Kvien, jefe del Servicio de Reumatología del Hospital Diakonhjemmet, de Oslo (Noruega), y autor principal del estudio NOR-SWITCH, también afirmó: «Los resultados del NOR-SWITCH revelan que la eficacia y la seguridad son comparables entre los pacientes que cambiaron a CT-P13 y aquellos que continuaron con el tratamiento de infliximab original, lo que demuestra que los pacientes pueden efectuar el cambio a CT-P13 con total seguridad. Puesto que los datos hacen referencia específicamente al CT-P13, debemos tener presente que estos hallazgos solo se pueden aplicar a este biosimilar en particular».

--- Conclusiones---

Notas a los editores:

Acerca del estudio NOR-SWITCH

El Gobierno noruego quería determinar el impacto que supone el cambio a biosimilar (CT-P13) en pacientes adultos sometidos a un tratamiento estable de infliximab y financió NOR-SWITCH, con el fin de evaluar todas las enfermedades inflamatorias, para cuyo tratamiento está aprobado el uso de infliximab (enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa, artritis reumatoide, espondiloartritis, artritis psoriásica o psoriasis crónica en las placas).

Este estudio, en el que participaron cerca de 500 pacientes, fue diseñado por un grupo de proyectos multidisciplinar y multirregional especializado en estudios de enfoque, inmunogenicidad y estadística, y dirigido por el catedrático Tore Kvien, del Servicio de Reumatología del Hospital Diakonhjemmet de Oslo (Noruega). Asimismo, el grupo estaba formado por representantes de las tres organizaciones relevantes de pacientes.²

Acerca de CT-P13 (biosimilar de infliximab)

El biosimilar de infliximab CT-P13 es desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc. y es el primer anticuerpo monoclonal biosimilar del mundo en recibir la autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, entre ellas la artritis reumatoide y la enfermedad inflamatoria intestinal. Fue autorizado por la EMA con el nombre comercial de Remsima® ^® en septiembre de 2013 y fue lanzado en Europa a principios de 2015. La FDA de EE. UU. aprobó el biosimilar de infliximab CT-P13 de Celltrion en abril de 2016, con el nombre comercial de Inflectra™. CT-P13 de Celltrion está aprobado en más de 79 países (a enero de 2017), entre ellos EE. UU., Canadá, Japón y diversos países de Europa.

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare dirige la comercialización, las ventas y la distribución global de los medicamentos biológicos desarrollados por Celltrion, Inc. a través de una red global que engloba a más de 120 países. Los productos de Celltrion Healthcare se fabrican en las modernas instalaciones de cultivos celulares de mamíferos, diseñadas y construidas para cumplir con los requisitos de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. (US Food and Drug Administration [FDA]) cGMP y de la EU GMP. Para más información, visite la página web: http://www.celltrionhealthcare.com/

Acerca de la revista médica The Lancet

The Lancet es una de las principales revistas médicas independientes a nivel mundial. Esta revista arbitrada publica noticias médicas, investigaciones originales y evaluaciones sobre todos los aspectos de la medicina clínica y la Salud Internacional.The Lancet presenta un factor de impacto del 44.002.

Referencias

¹ Jørgensen, K. et al. Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. The Lancet, disponible en: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30068-5 [última visita: mayo de 2017].

² GAFPA. NOR-SWITCH. Disponible en: http://1yh21u3cjptv3xjder1dco9mx5s.wpengine.netdna-cdn.com/wp-content/uploads/2016/09/GAfPA_Norswitch_Sept.-2016.pdf [última visita mayo de 2017].

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