El Tribunal Federal de Justicia de Alemania confirma los derechos de licencia de AOP sobre el Ropeginterferón y la responsabilidad de PEC por daños y perjuicios.

Desde 2017, PharmaEssentia había intentado en varias oportunidades rescindir el acuerdo con AOP en relación con BESREMi^® (Ropeginterferón alfa-2b). En octubre de 2020, después de dos años y medio de procedimiento arbitral, el Tribunal Arbitral de la CCI emitió su laudo en el asunto. El laudo establece que los varios intentos de PharmaEssentia de rescindir el acuerdo fueron injustificados, y que AOP tiene derecho a una indemnización de más de 143 millones de euros por los retrasos del proyecto causados por PharmaEssentia. El laudo también desestimó todas las contrademandas de PharmaEssentia contra AOP.

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Dr. Rudolf Widmann Founder and Board Member, AOP Health Group. Copyright Photographs: @studio koekart

En diciembre de 2020, PharmaEssentia presentó una solicitud ante el Tribunal Regional Superior de Fráncfort para anular este laudo, argumentando que el laudo violaba el orden público y el derecho de PharmaEssentia a ser escuchada. En marzo de 2021, el Tribunal Regional Superior de Fráncfort desestimó esta solicitud y declaró que el laudo era ejecutable.

En marzo de 2021, PharmaEssentia presentó un recurso contra esta decisión judicial ante el Tribunal Federal de Justicia de Alemania, solicitando de nuevo la anulación del laudo. El 14 de febrero de 2022, el Tribunal Federal de Justicia de Alemania decidió que el Tribunal Regional Superior de Fráncfort confirmó correctamente el laudo con respecto a la validez de los acuerdos y la desestimación de las contrademandas de PEC.
Sin embargo, encontró defectos de procedimiento con respecto al suministro de productos y la cuantificación de los daños. La decisión no tiene ninguna repercusión sobre el fondo de los reclamos de AOP contra PEC y solo dará lugar a un prolongado procedimiento.

“Estamos satisfechos de que el Tribunal Supremo de Alemania haya confirmado la validez de nuestra licencia de desarrollo y comercialización. Por supuesto, nos decepciona que el Tribunal haya encontrado fallos en el razonamiento en relación con los daños y perjuicios. Pero no tenemos ninguna duda de que, en última instancia, también recuperaremos estos daños confirmados en procedimientos posteriores. Tomaremos todas las medidas necesarias a su debido tiempo para que esto se confirme finalmente mediante un laudo arbitral ejecutable. Dicho esto, seguiremos suministrando BESREMi^® a los pacientes de Europa, Oriente Medio y los territorios en los que AOP es titular de los derechos de licencia de desarrollo y comercialización”, explica el Dr. Rudolf Widmann, fundador y miembro del Consejo de Administración de AOP Health Group.

Acerca de BESREMi^®
BESREMi^® es un interferón monopegilado sobre prolina de acción prolongada (ATC L03AB15). Sus propiedades farmacocinéticas únicas ofrecen un nuevo nivel de tolerabilidad. BESREMi^® está diseñado para ser convenientemente autoadministrado por vía subcutánea con una pluma una vez cada dos semanas, o todos los meses después de la estabilización de los parámetros hematológicos. Se espera que esta pauta de tratamiento dé lugar a una mayor seguridad, tolerabilidad y adherencia generales en comparación con los interferones pegilados convencionales. Ropeginterferón alfa-2b fue descubierto por PharmaEssentia, socio de AOP desde hace tiempo. En 2009, AOP obtuvo la licencia de los derechos exclusivos para el desarrollo clínico y la comercialización de Ropeginterferón alfa-2b en la PV y otras MPN para los mercados de Europa, la Comunidad de Estados Independientes (CEI) y Oriente Medio. Hasta la fecha, AOP ha obtenido la aprobación reglamentaria de BESREMI^® en la UE, el Reino Unido, Suiza e Israel.

El resumen de las características del producto de la EMA puede consultarse en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf

Acerca de AOP Health
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH es un miembro del Grupo AOP Health. La marca AOP Health incorpora varias empresas: el grupo sanitario internacional es el pionero europeo en tratamientos integrados para enfermedades raras y en cuidados críticos. En los últimos 25 años, la empresa se ha convertido en un proveedor consolidado de soluciones terapéuticas integradas desde su sede en Viena, sus filiales y oficinas de representación en toda Europa y Oriente Medio, así como a través de socios en todo el mundo. Este desarrollo ha sido posible gracias, por un lado, a un alto nivel de inversión en investigación y desarrollo y, por otro, a una orientación muy coherente y pragmática hacia las necesidades de todas las partes interesadas, especialmente los pacientes y sus familias, así como los médicos y demás profesionales sanitarios que los tratan.

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