ACTG y Shionogi anuncian su progreso en el ensayo global de fase III de un nuevo agente antivírico oral S-217622 contra la COVID-19

el Grupo de ensayos clínicos del SIDA (ACTG), la mayor red de investigación global sobre el VIH que amplió su enfoque para incluir la evaluación de los tratamientos ambulatorios contra la COVID-19, y Shionogi & Co., Ltd. una empresa farmacéutica internacional con sede en Osaka (Japón), que tiene un compromiso histórico con la investigación y el desarrollo de medicamentos de alta calidad contra las enfermedades infecciosas, anunciaron hoy su progreso hacia el inicio de ACTIV-2d (también conocido como SCORPIO-HR), un ensayo global de fase III y multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia del agente antivírico S-217622 contra la COVID-19. SCORPIO-HR evaluará el inhibidor de la proteasa 3CL en investigación S-217622 como tratamiento oral que se toma una vez al día para adultos de alto riesgo no hospitalizados con COVID-19 durante los cinco días siguientes al inicio de los síntomas. El ensayo lo lleva a cabo el ACTG, patrocinado por Shionogi y financiado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud estadounidenses (NIH).

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SCORPIO-HR es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de 48 semanas de duración que evaluará la seguridad y la eficacia de S-217622 en participantes que han dado positivo para el SARS-CoV-2 en el entorno ambulatorio, que comenzaron a experimentar síntomas durante los cinco días siguientes a la inscripción y que tienen uno o más factores de riesgo que hacen más probable que la COVID-19 evolucione a grave. La Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) ha aprobado la solicitud del nuevo producto en fase de investigación clínica (PEI) para S-217622, lo que permite continuar con SCORPIO-HR. Este ensayo es una continuación de los resultados favorables y positivos de los ensayos clínicos de fase IIa y IIb (principalmente realizados en Japón y utilizados para presentarse a la autoridad sanitaria japonesa) que demostraron la prueba de concepto con una actividad antivírica significativa y un cese rápido de la diseminación de los virus infecciosos.

“Aunque el S-217622 se encuentra en la misma clase de tratamientos que los medicamentos orales actualmente disponibles mediante autorizaciones de uso de emergencia para tratar la COVID-19, se administra sin un agente de refuerzo y solo una vez al día; lo que puede simplificar el tratamiento”, afirmó la Dra. Annie Luetkemeyer, de la Universidad de San Francisco (California), investigadora principal del S-217622. “Necesitamos opciones que se toleren mejor, que sean altamente eficaces para tratar la COVID-19, y que reduzcan tanto el riesgo de complicaciones graves como la duración de la infección. Con base en los datos preliminares de los ensayos clínicos, nos entusiasma el potencial del S-217622 para ser un aporte importante en nuestra caja de herramientas del tratamiento contra la COVID‑19”.

SCORPIO-HR se llevará a cabo en centros de ensayo ubicados en países de Europa, Sudamérica, Norteamérica, África y Asia. Se aleatorizará a aproximadamente 1700 participantes en una proporción 2:1, de manera que dos tercios reciban el S-217622 y un tercio reciba el placebo. Los participantes pueden recibir el tratamiento contra la COVID-19 administrado localmente después de la inscripción, siempre que sean compatibles con el S-217622.

“A medida que más personas comienzan a reanudar su vida diaria, sigue existiendo una clara necesidad de tratamientos antivíricos eficaces contra la COVID-19 que puedan ofrecer una protección adicional contra la enfermedad grave y reducir la carga que supone la COVID-19 para nuestros sistemas de salud”, afirmó el Dr. Isao Teshirogi, presidente y director ejecutivo de Shionogi & Co., Ltd. “Como un potente antivírico, diseñado específicamente para inhibir la capacidad del SARS-CoV-2 para propagarse a través del organismo, S-217622 ha demostrado las mayores reducciones notificadas hasta la fecha en el valor de los virus infecciosos y el cese rápido de la diseminación de los virus infecciosos. Valoramos la colaboración y el apoyo de los NIH y el ACTG en este ensayo de investigación antivírica para ofrecer más opciones de tratamiento a una amplia gama de pacientes con COVID-19, y especialmente a las poblaciones de alto riesgo”.

SCORPIO-HR está dirigido por Kara W. Chew, M.D., M.S., de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA), Dr. Luetkemeyer, y Davey Smith, M.D., de la Universidad de California, San Diego (copresidentes del protocolo) y David Alain Wohl, M.D., de la Universidad de Carolina del Norte (UNC); Eric S. Daar, M.D., del Instituto Lundquist del Centro Médico Harbor-UCLA (vicepresidentes), y cuenta con el apoyo de Judith Currier, M.D., M.Sc., UCLA (presidenta del ACTG) y Joseph J. Eron, M.D., UNC, (copresidente del ACTG).

Acerca del S-217622

El S-217622, un medicamento terapéutico para tratar la COVID-19. Se trata de un inhibidor de la proteasa 3CL creado mediante la investigación conjunta entre la Universidad de Hokkaido y Shionogi. El SARS-CoV-2 utiliza una enzima llamada proteasa 3CL que es esencial para la replicación del virus. El S-217622 suprime la replicación del SARS-CoV-2 inhibiendo selectivamente la proteasa 3CL. En la parte de la fase II de un ensayo clínico de fase II/III realizado en Japón y Corea, los pacientes tratados con S-217622 mostraron una disminución significativa y rápida del valor o el ARN víricos el día 4 (después de la 3.° dosis), en comparación con el placebo. En la parte de la fase II del ensayo clínico de fase II/III, no se notificaron problemas graves de seguridad. Además, en el estudio preliminar in vitro, el S-217622 demostró una actividad antivírica similar contra la subvariante de Omicron BA.2 y otras variantes existentes. Reconociendo la necesidad mundial urgente de que haya más tratamientos contra la COVID-19, Shionogi ya ha empezado a trabajar con autoridades sanitarias de todo el mundo, incluidas las ubicadas en Japón y en los Estados Unidos. SCORPIO-HR es un ensayo global de fase III del estudio del tratamiento ambulatorio financiado por el NIH ACTIV-2 para detener la evolución de la COVID-19 mediante el tratamiento temprano con inhibidores de la proteasa (Stopping COVID-19 pRogression with early Protease InhibitOr treatment).

Acerca de ACTIV-2

ACTIV-2 está patrocinado por el NIAID, parte del NIH, que también financia el ACTG. ACTIV-2 forma parte de la iniciativa de las vacunas y tratamientos terapéuticos aceleradores contra la COVID-19 (Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines, ACTIV) de los NIH, un programa de colaboración público-privado establecido para crear una estrategia de investigación coordinada que prioriza y acelera el desarrollo de los tratamientos y vacunas más prometedores. También recibe apoyo de Federal COVID Response-Therapeutics, la iniciativa multiagencial del gobierno de los EE. UU. para acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de las vacunas, los tratamientos y los diagnósticos relacionados con la COVID-19.

Acerca del ACTG

Fundado en 1987, el Grupo de ensayos clínicos del SIDA (AIDS Clinical Trials Group, ACTG) fue la primera red de investigación del mundo contra el VIH. El ACTG lleva a cabo estudios innovadores para mejorar el tratamiento del VIH y sus complicaciones, incluida la tuberculosis y la hepatitis vírica; reducir nuevas infecciones y enfermedades relacionadas con el VIH; y avanzar con nuevos enfoques para prevenir, tratar y, en última instancia, curar el VIH en adultos y niños. Más recientemente, el ACTG ha ampliado su enfoque para incluir la evaluación de los tratamientos ambulatorios contra la COVID-19. Los investigadores del ACTG y las unidades de investigación de 15 países actúan como recursos principales para la investigación, el tratamiento, la atención y la formación/capacitación sobre el VIH/SIDA en sus comunidades. Los estudios del ACTG han ayudado a establecer los paradigmas actuales para el tratamiento de la enfermedad por VIH y han informado las directrices de tratamiento del VIH, lo que ha dado lugar a reducciones drásticas en la mortalidad relacionada con el VIH en todo el mundo.

Acerca de Shionogi

Shionogi & Co., Ltd. es una empresa farmacéutica de investigación líder en el mundo y que tiene sede en Japón. Se dedica a proporcionar beneficios a los pacientes con su filosofía corporativa de “suministrar el mejor medicamento posible para proteger la salud y el bienestar de los pacientes a los que servimos”. La empresa ha descubierto y desarrollado nuevos medicamentos para el VIH, la gripe y la resistencia antimicrobiana; y actualmente comercializa productos en varias áreas terapéuticas, incluidos los antiinfecciosos que contienen el primer sideróforo cefalosporina, FETROJA^® (cefiderocol; conocido como FETCROJA^® en Europa). Otras áreas terapéuticas y el enfoque de la cartera de proyectos de la empresa incluyen las enfermedades del SNC/psiconeurológicas, la oncología y el dolor. Para obtener más información sobre Shionogi & Co., Ltd., visite https://www.shionogi.com/global/en/. Shionogi Inc. es la filial en los EE. UU. de Shionogi & Co., Ltd. con sede en N.J. Para obtener más información sobre Shionogi Inc., visite https://www.shionogi.com. Shionogi B.V. es la sede europea de Shionogi & Co., Ltd. Para obtener más información sobre Shionogi B.V., visite www.shionogi.eu.

El compromiso de Shionogi para combatir la COVID-19

Con la continua alteración social que causó la propagación mundial del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2), Shionogi sigue trabajando intensamente para suministrar los productos farmacéuticos a los pacientes que lo necesitan de forma fiable y estable. Como empresa farmacéutica con un enfoque principal en las enfermedades infecciosas, Shionogi también trabaja con instituciones públicas, académicas y empresas asociadas para afrontar la COVID-19 mediante el descubrimiento de nuevos tratamientos y el desarrollo de vacunas y productos de diagnóstico. Continuaremos con nuestras iniciativas para cumplir con nuestra responsabilidad social además de contribuir al restablecimiento de la seguridad de la sociedad mediante el avance de nuevas herramientas y tecnologías para el diagnóstico y el tratamiento de la COVID-19 con el fin de apoyar la finalización de esta pandemia. Shionogi trabajará estrechamente con el gobierno, la industria y el mundo académico para acelerar nuestras iniciativas, y mantendrá a todas las partes interesadas informadas sobre el progreso de nuestro trabajo.

Declaración prospectiva

Este anuncio contiene declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en expectativas a la luz de la información disponible actualmente, suposiciones que están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de estas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen condiciones económicas generales nacionales e internacionales, como condiciones generales del sector y del mercado, y cambios del tipo de interés y del tipo de cambio de la moneda. Estos riesgos e incertidumbres se aplican especialmente a las declaraciones prospectivas relacionadas con el producto. Los riesgos e incertidumbres del producto incluyen, entre otros, la finalización y la interrupción de los ensayos clínicos; la obtención de aprobaciones reglamentarias; las reclamaciones y preocupaciones sobre la seguridad y la eficacia del producto; los avances tecnológicos; los resultados adversos de litigios importantes; las reformas sanitarias nacionales y extranjeras, y los cambios en las leyes y normativas. Además, para los productos existentes, existen riesgos de fabricación y comercialización, que incluyen, entre otros, no tener la capacidad de producción para satisfacer la demanda, la falta de disponibilidad de materias primas y la entrada de productos de la competencia. La empresa rechaza cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, ya sea a raíz de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera.

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Para más información:
Jenna Conley, Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA (AIDS Clinical Trials Group, ACTG)
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Elizabeth Adelanwa, Weber Shandwick en nombre de Shionogi
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